Apabila rawatan yang semakin canggih muncul hampir setiap bulan, pemindahan teknologi yang berkesan antara biofarmaseutikal dan pengilang adalah lebih penting berbanding sebelum ini.Ken Foreman, Pengarah Kanan Strategi Produk di IDBS, menerangkan cara strategi digital yang baik boleh membantu anda mengelakkan kesilapan pemindahan teknologi biasa.
Pengurusan Kitaran Hayat Biofarmaseutikal (BPLM) adalah kunci untuk membawa ubat terapeutik dan menyelamatkan nyawa baharu ke dunia.Ia merangkumi semua peringkat pembangunan ubat, termasuk pengenalpastian calon ubat, ujian klinikal untuk menentukan keberkesanan, proses pembuatan, dan aktiviti rantaian bekalan untuk menyampaikan ubat ini kepada pesakit.
Setiap operasi saluran paip menegak ini biasanya wujud di bahagian organisasi yang berbeza, dengan orang, peralatan dan alatan digital yang disesuaikan dengan keperluan tersebut.Pemindahan teknologi ialah proses merapatkan jurang antara bahagian yang berbeza ini untuk memindahkan maklumat pembangunan, pengeluaran dan jaminan kualiti.
Walau bagaimanapun, walaupun syarikat bioteknologi yang paling terkenal menghadapi cabaran dalam melaksanakan pemindahan teknologi dengan jayanya.Walaupun beberapa kaedah (seperti antibodi monoklonal dan molekul kecil) sesuai untuk pendekatan platform, yang lain (seperti terapi sel dan gen) adalah agak baru kepada industri, dan kerumitan dan kebolehubahan rawatan baharu ini terus menambah kepada yang sudah rapuh. proses Meningkatkan tekanan.
Pemindahan teknologi ialah proses kompleks yang melibatkan berbilang aktor dalam rantaian bekalan, masing-masing menambah cabaran mereka sendiri kepada persamaan.Penaja biofarmaseutikal mempunyai kuasa untuk menguruskan keseluruhan program, mengimbangi pembinaan rantaian bekalan dengan keperluan perancangan tegar mereka untuk mempercepatkan masa ke pasaran.
Penerima teknologi hiliran juga mempunyai cabaran unik mereka sendiri.Sesetengah pengeluar telah bercakap tentang menerima keperluan pemindahan teknologi yang kompleks tanpa arahan yang jelas dan ringkas.Kekurangan hala tuju yang jelas boleh menjejaskan kualiti produk secara negatif dan sering menjejaskan perkongsian dalam jangka masa panjang.
Wujudkan rantaian bekalan pada awal proses pemindahan teknologi apabila memilih kemudahan pembuatan yang paling sesuai.Ini termasuk analisis reka bentuk kilang pengeluar, analisis dan kawalan proses mereka sendiri, dan ketersediaan dan kelayakan peralatan.
Apabila memilih CMO pihak ketiga, syarikat juga mesti menilai kesediaan CMO untuk menggunakan platform perkongsian digital.Pengeluar yang menyediakan data lot dalam fail Excel atau di atas kertas boleh mengganggu pengeluaran dan pemantauan, mengakibatkan kelewatan keluaran lot.
Alat yang tersedia secara komersial hari ini menyokong pertukaran digital resipi, sijil analisis dan data kelompok.Dengan alatan ini, sistem pengurusan maklumat proses (PIMS) boleh mengubah pemindahan teknologi daripada aktiviti statik kepada perkongsian pengetahuan yang dinamik, berterusan dan saling beroperasi.
Berbanding dengan prosedur yang lebih kompleks yang melibatkan kertas, hamparan dan sistem yang berbeza, penggunaan PIMS menyediakan proses berterusan untuk menyemak proses daripada strategi pengurusan kepada pematuhan penuh terhadap amalan terbaik dengan lebih sedikit masa, kos dan risiko.
Untuk berjaya, penyelesaian pemindahan teknologi dalam perkongsian pemasaran dan pemasaran yang sihat mestilah lebih komprehensif daripada penyelesaian yang diterangkan di atas.
Perbualan baru-baru ini dengan COO Global Pengarah Pemasaran Industri Terkemuka mendedahkan bahawa halangan nombor satu untuk memisahkan antara peringkat BPLM ialah kekurangan penyelesaian pemindahan teknologi yang tersedia secara komersial yang merangkumi semua bahagian proses, bukan hanya menamatkan pengeluaran.tempat kejadian.Keperluan ini menjadi lebih penting dalam program pengembangan biofarmaseutikal untuk pengeluaran terapeutik baru secara besar-besaran.Khususnya, pembekal bahan mentah perlu dipilih, keperluan masa dipertimbangkan, dan prosedur ujian analitik dipersetujui, yang kesemuanya memerlukan pembangunan prosedur operasi standard.
Sesetengah vendor telah menyelesaikan beberapa masalah sendiri, tetapi beberapa aktiviti BPLM masih tidak mempunyai penyelesaian di luar kotak.Akibatnya, banyak syarikat membeli "penyelesaian titik" yang tidak direka bentuk untuk disepadukan antara satu sama lain.Penyelesaian perisian di premis yang berdedikasi mencipta halangan teknikal tambahan, seperti komunikasi merentas tembok api dengan penyelesaian awan, keperluan untuk jabatan IT menyesuaikan diri dengan protokol proprietari baharu dan penyepaduan yang rumit dengan peranti luar talian.
Penyelesaiannya adalah dengan menggunakan lebuh raya data bersepadu yang memudahkan pengurusan data, pergerakan dan pertukaran antara alat yang berbeza.
Sesetengah orang percaya bahawa piawaian adalah kunci untuk menyelesaikan masalah.ISA-88 untuk pengurusan kelompok ialah contoh standard proses pembuatan yang diterima pakai oleh banyak syarikat biofarmaseutikal.Walau bagaimanapun, pelaksanaan sebenar piawaian boleh berbeza-beza, menjadikan integrasi digital lebih sukar daripada yang dimaksudkan pada asalnya.
Contohnya ialah kebolehan berkongsi maklumat tentang resipi dengan mudah.Hari ini, ini masih dilakukan melalui dasar kawalan perkongsian dokumen Word yang panjang.Kebanyakan syarikat termasuk semua komponen S88, tetapi format sebenar fail akhir bergantung pada penaja dadah.Ini menyebabkan CMO perlu memadankan semua strategi kawalan dengan proses pembuatan setiap pelanggan baharu yang mereka ambil.
Memandangkan semakin ramai vendor melaksanakan alatan yang mematuhi S88, perubahan dan penambahbaikan pada pendekatan ini mungkin akan datang melalui penggabungan, pengambilalihan dan perkongsian.
Dua isu penting lain ialah kekurangan istilah umum untuk proses dan kekurangan ketelusan dalam pertukaran data.
Sepanjang dekad yang lalu, banyak syarikat farmaseutikal telah menjalankan program "pengharmonian" dalaman untuk menyeragamkan penggunaan istilah biasa oleh pekerja mereka untuk prosedur dan sistem.Walau bagaimanapun, pertumbuhan organik boleh membuat perubahan kerana kilang baharu ditubuhkan di seluruh dunia, membangunkan prosedur dalaman mereka sendiri, terutamanya apabila membuat produk baharu.
Akibatnya, terdapat kebimbangan yang semakin meningkat tentang kekurangan pandangan jauh dalam perkongsian data untuk meningkatkan perniagaan dan proses pembuatan.Kesesakan ini berkemungkinan meningkat apabila syarikat biofarmaseutikal besar terus beralih daripada pertumbuhan organik kepada pengambilalihan.Banyak syarikat farmaseutikal besar telah mewarisi masalah ini selepas memperoleh syarikat yang lebih kecil, jadi semakin lama mereka menunggu pertukaran data diproses, semakin mengganggu.
Kekurangan istilah umum untuk menamakan parameter boleh membawa kepada masalah yang terdiri daripada kekeliruan mudah di kalangan jurutera proses membincangkan prosedur kepada percanggahan yang lebih serius antara data kawalan proses yang disediakan oleh dua tapak berbeza yang menggunakan parameter berbeza untuk membandingkan kualiti.Ini boleh menyebabkan keputusan keluaran kelompok yang salah dan juga "Borang 483" FDA, yang ditulis untuk memastikan integriti data.
Perkongsian data digital juga perlu diberi perhatian khusus pada peringkat awal proses pemindahan teknologi, terutamanya apabila perkongsian baharu diwujudkan.Seperti yang dinyatakan sebelum ini, penglibatan rakan kongsi baharu dalam pertukaran digital mungkin memerlukan perubahan budaya sepanjang rantaian bekalan, kerana rakan kongsi mungkin memerlukan alat dan latihan baharu, serta pengaturan kontrak yang sesuai, untuk memastikan pematuhan berterusan oleh kedua-dua pihak.
Masalah utama yang dihadapi oleh Big Pharma ialah vendor akan memberi mereka akses kepada sistem mereka mengikut keperluan.Walau bagaimanapun, mereka sering terlupa bahawa vendor ini juga menyimpan data pelanggan lain dalam pangkalan data mereka.Contohnya, Sistem Pengurusan Maklumat Makmal (LIMS) mengekalkan keputusan ujian analisis untuk semua produk yang dikeluarkan oleh CMO.Oleh itu, pengilang tidak akan memberikan akses kepada LIMS kepada mana-mana pelanggan individu untuk melindungi privasi pelanggan lain.
Terdapat beberapa cara untuk menyelesaikan masalah ini, tetapi masa tambahan diperlukan untuk membangunkan dan menguji alatan dan prosedur baharu yang disediakan oleh vendor atau dibangunkan secara dalaman.Dalam kedua-dua kes, adalah sangat penting untuk melibatkan jabatan IT dari awal lagi, kerana keselamatan data adalah yang terpenting, dan tembok api mungkin memerlukan rangkaian yang kompleks untuk bertukar-tukar data.
Secara umumnya, apabila syarikat biofarmaseutikal menilai kematangan digital mereka dari segi peluang pemindahan teknologi BPLM, mereka harus mengenal pasti kesesakan utama yang membawa kepada lebihan kos dan/atau kelewatan dalam kesediaan pengeluaran.
Mereka mesti memetakan alatan yang sudah mereka miliki dan menentukan sama ada alatan tersebut mencukupi untuk mencapai matlamat perniagaan mereka.Jika tidak, mereka perlu meneroka alat yang ditawarkan oleh industri dan mencari rakan kongsi yang boleh membantu merapatkan jurang.
Memandangkan penyelesaian pemindahan teknologi pembuatan terus berkembang, transformasi digital BPLM akan membuka jalan untuk penjagaan pesakit yang lebih berkualiti dan lebih pantas.
Ken Forman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk & projek yang tertumpu dalam perisian dan ruang farmaseutikal. Ken Forman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk & projek yang tertumpu dalam perisian dan ruang farmaseutikal.Ken Foreman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk dan projek yang tertumpu pada perisian dan farmaseutikal.Ken Foreman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk dan projek yang tertumpu pada perisian dan farmaseutikal.Sebelum menyertai Skyland Analytics, Ken adalah Pengarah Pengurusan Program NAM di Biovia Dassault Systemes dan memegang pelbagai jawatan pengarah di Aegis Analytical.Sebelum ini, beliau adalah Ketua Pegawai Maklumat di Pembangunan Perisian Rally, Ketua Pegawai Komersial di Fischer Imaging, dan Ketua Pegawai Maklumat di Allos Therapeutics and Genomica.
Lebih 150,000 pelawat bulanan menggunakannya untuk mengikuti perniagaan bioteknologi dan inovasi.Saya harap anda suka membaca cerita kami!