Memandangkan rawatan yang semakin canggih muncul hampir setiap bulan, pemindahan teknologi yang berkesan antara biofarmaseutikal dan pengeluar adalah lebih penting berbanding sebelum ini. Ken Foreman, Pengarah Kanan Strategi Produk di IDBS, menerangkan bagaimana strategi digital yang baik dapat membantu anda mengelakkan kesilapan pemindahan teknologi yang biasa.
Pengurusan Kitaran Hayat Biofarmaseutikal (BPLM) merupakan kunci untuk membawa ubat-ubatan terapeutik dan menyelamatkan nyawa baharu ke dunia. Ia merangkumi semua peringkat pembangunan ubat, termasuk pengenalpastian calon ubat, ujian klinikal untuk menentukan keberkesanan, proses pembuatan dan aktiviti rantaian bekalan untuk menyampaikan ubat-ubatan ini kepada pesakit.
Setiap operasi saluran paip menegak ini biasanya wujud di bahagian organisasi yang berbeza, dengan orang, peralatan dan alat digital yang disesuaikan dengan keperluan tersebut. Pemindahan teknologi ialah proses merapatkan jurang antara bahagian yang berbeza ini untuk memindahkan maklumat pembangunan, pengeluaran dan jaminan kualiti.
Walau bagaimanapun, syarikat bioteknologi yang paling mantap sekalipun menghadapi cabaran dalam melaksanakan pemindahan teknologi dengan jayanya. Walaupun sesetengah kaedah (seperti antibodi monoklonal dan molekul kecil) sesuai untuk pendekatan platform, kaedah lain (seperti terapi sel dan gen) agak baharu dalam industri, dan kerumitan serta kepelbagaian rawatan baharu ini terus menambah tekanan kepada proses yang sedia rapuh.
Pemindahan teknologi merupakan proses kompleks yang melibatkan pelbagai pelaku dalam rantaian bekalan, setiap satunya menambahkan cabaran mereka sendiri. Penaja biofarmaseutikal mempunyai kuasa untuk mengurus keseluruhan program, mengimbangi pembinaan rantaian bekalan dengan keperluan perancangan mereka yang tegar untuk mempercepatkan masa ke pasaran.
Penerima teknologi hiliran juga mempunyai cabaran unik mereka sendiri. Sesetengah pengeluar telah bercakap tentang penerimaan keperluan pemindahan teknologi yang kompleks tanpa arahan yang jelas dan ringkas. Kekurangan hala tuju yang jelas boleh memberi kesan negatif kepada kualiti produk dan sering menjejaskan perkongsian dalam jangka masa panjang.
Wujudkan rantaian bekalan lebih awal dalam proses pemindahan teknologi apabila memilih kemudahan pembuatan yang paling sesuai. Ini termasuk analisis reka bentuk kilang pengeluar, analisis dan kawalan proses mereka sendiri, serta ketersediaan dan kelayakan peralatan.
Apabila memilih CMO pihak ketiga, syarikat juga mesti menilai kesediaan CMO untuk menggunakan platform perkongsian digital. Pengeluar yang menyediakan data lot dalam fail Excel atau di atas kertas boleh mengganggu pengeluaran dan pemantauan, mengakibatkan kelewatan pengeluaran lot.
Alat yang tersedia secara komersial hari ini menyokong pertukaran digital resipi, sijil analisis dan data kelompok. Dengan alat ini, sistem pengurusan maklumat proses (PIMS) boleh mengubah pemindahan teknologi daripada aktiviti statik kepada perkongsian pengetahuan yang dinamik, berterusan dan boleh dikendalikan.
Berbanding prosedur yang lebih kompleks yang melibatkan kertas, hamparan dan sistem yang berbeza, penggunaan PIMS menyediakan proses berterusan untuk menyemak proses daripada strategi pengurusan kepada pematuhan penuh dengan amalan terbaik dengan masa, kos dan risiko yang lebih singkat.
Untuk berjaya, penyelesaian pemindahan teknologi dalam perkongsian pemasaran dan pemasaran yang sihat mestilah lebih komprehensif daripada penyelesaian yang diterangkan di atas.
Satu perbualan baru-baru ini dengan Ketua Pegawai Operasi Global bagi Pengarah Pemasaran Industri Terkemuka mendedahkan bahawa halangan nombor satu untuk memisahkan antara peringkat BPLM adalah kekurangan penyelesaian pemindahan teknologi yang tersedia secara komersial yang merangkumi semua bahagian proses, bukan sahaja pengeluaran akhir. Keperluan ini menjadi lebih penting dalam program pengembangan biofarmaseutikal untuk pengeluaran terapeutik baharu berskala besar. Khususnya, pembekal bahan mentah perlu dipilih, keperluan masa dipertimbangkan dan prosedur ujian analitikal dipersetujui, yang semuanya memerlukan pembangunan prosedur operasi standard.
Sesetengah vendor telah menyelesaikan beberapa masalah sendiri, tetapi sesetengah aktiviti BPLM masih belum mempunyai penyelesaian yang sedia ada. Akibatnya, banyak syarikat membeli "penyelesaian titik" yang tidak direka untuk disepadukan antara satu sama lain. Penyelesaian perisian di premis khusus mewujudkan halangan teknikal tambahan, seperti komunikasi merentasi tembok api dengan penyelesaian awan, keperluan jabatan IT untuk menyesuaikan diri dengan protokol proprietari baharu dan penyepaduan yang rumit dengan peranti luar talian.
Penyelesaiannya adalah dengan menggunakan lebuh raya data bersepadu yang memudahkan pengurusan data, pergerakan dan pertukaran antara alatan yang berbeza.
Sesetengah orang percaya bahawa piawaian adalah kunci untuk menyelesaikan masalah. ISA-88 untuk pengurusan kelompok merupakan contoh piawaian proses pembuatan yang diguna pakai oleh banyak syarikat biofarmaseutikal. Walau bagaimanapun, pelaksanaan sebenar piawaian tersebut boleh berbeza-beza, menjadikan integrasi digital lebih sukar daripada yang dimaksudkan pada asalnya.
Contohnya ialah keupayaan untuk berkongsi maklumat tentang resipi dengan mudah. ​​Hari ini, ini masih dilakukan melalui dasar kawalan perkongsian dokumen Word yang panjang. Kebanyakan syarikat memasukkan semua komponen S88, tetapi format sebenar fail akhir bergantung pada penaja ubat. Ini mengakibatkan Ketua Pegawai Pemasaran perlu memadankan semua strategi kawalan dengan proses pembuatan setiap pelanggan baharu yang mereka ambil.
Memandangkan semakin ramai vendor melaksanakan alat yang mematuhi S88, perubahan dan penambahbaikan terhadap pendekatan ini berkemungkinan akan berlaku melalui penggabungan, pengambilalihan dan perkongsian.
Dua isu penting lain ialah kekurangan terminologi umum untuk proses tersebut dan kekurangan ketelusan dalam pertukaran data.
Sepanjang dekad yang lalu, banyak syarikat farmaseutikal telah menjalankan program "pengharmonian" dalaman untuk menyeragamkan penggunaan terminologi umum bagi prosedur dan sistem oleh pekerja mereka. Walau bagaimanapun, pertumbuhan organik boleh membawa perubahan apabila kilang baharu ditubuhkan di seluruh dunia, membangunkan prosedur dalaman mereka sendiri, terutamanya apabila membuat produk baharu.
Akibatnya, terdapat kebimbangan yang semakin meningkat tentang kekurangan pandangan jauh dalam perkongsian data untuk menambah baik proses perniagaan dan pembuatan. Kesesakan ini berkemungkinan akan meningkat apabila syarikat biofarmaseutikal yang besar terus beralih daripada pertumbuhan organik kepada pengambilalihan. Banyak syarikat farmaseutikal yang besar telah mewarisi masalah ini selepas mengambil alih syarikat yang lebih kecil, jadi semakin lama mereka menunggu pertukaran data diproses, semakin mengganggu ia akan berlaku.
Kekurangan terminologi umum untuk penamaan parameter boleh menyebabkan masalah daripada kekeliruan mudah dalam kalangan jurutera proses yang membincangkan prosedur kepada percanggahan yang lebih serius antara data kawalan proses yang disediakan oleh dua tapak berbeza yang menggunakan parameter berbeza untuk membandingkan kualiti. Ini boleh menyebabkan keputusan pelepasan kelompok yang salah dan juga "Borang 483" FDA, yang ditulis untuk memastikan integriti data.
Perkongsian data digital juga perlu diberi perhatian khusus pada peringkat awal proses pemindahan teknologi, terutamanya apabila perkongsian baharu diwujudkan. Seperti yang dinyatakan sebelum ini, penglibatan rakan kongsi baharu dalam pertukaran digital mungkin memerlukan perubahan budaya di seluruh rantaian bekalan, kerana rakan kongsi mungkin memerlukan alatan dan latihan baharu, serta pengaturan kontrak yang sesuai, untuk memastikan pematuhan berterusan oleh kedua-dua pihak.
Masalah utama yang dihadapi oleh Big Pharma ialah vendor akan memberi mereka akses kepada sistem mereka mengikut keperluan. Walau bagaimanapun, mereka sering lupa bahawa vendor ini juga menyimpan data pelanggan lain dalam pangkalan data mereka. Contohnya, Sistem Pengurusan Maklumat Makmal (LIMS) mengekalkan keputusan ujian analitikal untuk semua produk yang dikeluarkan oleh CMO. Oleh itu, pengilang tidak akan memberikan akses kepada LIMS kepada mana-mana pelanggan individu untuk melindungi privasi pelanggan lain.
Terdapat beberapa cara untuk menyelesaikan masalah ini, tetapi masa tambahan diperlukan untuk membangun dan menguji alat dan prosedur baharu yang disediakan oleh vendor atau dibangunkan secara dalaman. Dalam kedua-dua kes, adalah sangat penting untuk melibatkan jabatan IT dari awal lagi, kerana keselamatan data adalah sangat penting, dan tembok api mungkin memerlukan rangkaian yang kompleks untuk bertukar data.
Secara umum, apabila syarikat biofarmaseutikal menilai kematangan digital mereka dari segi peluang pemindahan teknologi BPLM, mereka harus mengenal pasti kesesakan utama yang membawa kepada lebihan kos dan/atau kelewatan dalam kesediaan pengeluaran.
Mereka mesti memetakan alatan yang telah mereka miliki dan menentukan sama ada alatan tersebut mencukupi untuk mencapai matlamat perniagaan mereka. Jika tidak, mereka perlu meneroka alatan yang ditawarkan oleh industri dan mencari rakan kongsi yang boleh membantu merapatkan jurang tersebut.
Seiring dengan perkembangan penyelesaian pemindahan teknologi pembuatan, transformasi digital BPLM akan membuka jalan untuk penjagaan pesakit yang berkualiti tinggi dan lebih pantas.
Ken Forman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk & projek yang tertumpu dalam ruang perisian dan farmaseutikal. Ken Forman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk & projek yang tertumpu dalam ruang perisian dan farmaseutikal.Ken Foreman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk dan projek yang tertumpu pada perisian dan farmaseutikal.Ken Foreman mempunyai lebih 28 tahun pengalaman dan kepakaran dalam IT, operasi dan pengurusan produk dan projek yang tertumpu pada perisian dan farmaseutikal. Sebelum menyertai Skyland Analytics, Ken merupakan Pengarah Pengurusan Program NAM di Biovia Dassault Systemes dan memegang pelbagai jawatan pengarah di Aegis Analytical. Sebelum ini, beliau merupakan Ketua Pegawai Maklumat di Rally Software Development, Ketua Pegawai Komersial di Fischer Imaging dan Ketua Pegawai Maklumat di Allos Therapeutics dan Genomica.
Lebih 150,000 pelawat bulanan menggunakannya untuk mengikuti perniagaan dan inovasi bioteknologi. Saya harap anda seronok membaca cerita kami!